הנגבי הנדסה - חברת ניהול תכנון פיקוח וביצוע פרויקטים הנדסיים

יש עקרונות גנרים שכל ולידציה צריכה לכלול הם מפורטים ב: Installation Qualification IQ וב Operational Qualification .OQ תהליכי ולידציה אלו מלווים את ההתקנה והגדרת דרישות ההפעלה. מטרתם להבטיח שהחדר / מכונה ישרתו את התהליך והמוצר שאתם מיצרים בהתאם לדרישות התהליך, למפרט היצרן והרגולציה המחייבת.

עיקרי ה IQ כוללים בחינה של: התיעוד: כגון ספרי הפעלה תוכניות, תרשימים. החלקים והרכיבים: תואמים למפרטים המקוריים, ותקינות החיבורים, המיקום והתקנת המערכת

עיקרי ה OQ הם: לוודא שהחדר / מכונה פועלים כמתוכנן בכל טווחי העבודה הרלוונטיים. שהבקרות והתראות פועלות כהלכה, ותפקוד במצבי קיצון. 

פרוטוקול ה PQ Performance Qualification –  הוא יחודי וספציפי ומטרתו לוודא שהחדר / מכונה נותנים תוצאות עקביות ובטוחות בתנאים הספציפים של התהליך והמוצר שלכם כולל: עקביות וחזרתיות, תפקוד בתנאים הנומינליים שדורש התהליך והמוצר, והתוצאה: שהמוצר בסופו של דבר עומד בדרישות ובתקנים.

ישנם 7 שלבים עיקרים בתיכנון פרוייקט הנדסי באיכות גבוהה:

שלבים מקדימים – כולל ארבעה שלבים שבכל שלב מתווספים הפרטים הידע והמידע ומתבהרים לוחות הזמנים, העלות וכן נושאים תפעולים ותהליכים: 

שלבי התיכנון – הרעיון וההיתכנות (IDEA & FEASABILITY), תיכנון קונספטואלי (CONCEPT DESIGN), תיכנון בסיסי (BASIC DESIGN) ותכנון מפורט ( DETAILED DESIGN).

שלבי ביצוע – כוללים את הבנייה בפועל, ההתקנות וכן חיבור הציוד לתשתית המפעלית, הרצה והפעלה של כל חלקי קו הייצור כדי לוודא שכל הרכיבים עובדים ומסונכרנים כולל החלקים המכאנים מערכות המחשב והבקרה – ביצוע (CONSTRUCTION), ההפעלה   (COMMISSIONING).

שלבי בדיקה וולידציה – כולל את הבדיקה שכל רכיב ופריט ציוד עומדים בהגדרות בשלבי התכנון ופועלים באופן הדיר ותקין – הסמכה (QUALIFICATION)

ככל שהעבודה בשלבים המקדימים תהיה מקצועית ומפורטת, כך שלבי הביצוע ובוודאי שלבי הוולידציה יהיו פשוטים ומהירים יותר ובסופם תתבצע המסירה שתכלול גם את התיעוד, ניהול הסיכונים, המפרטים, השרטוטים ועוד. 

תיכנון נכון, מפורט, מקיף, וגמיש בשלבים הראשונים של הפרויקט, יהווה בסיס חזק ואיתן להפעלה שוטפת לכול אורך חיי המכונה או החדר ותאפשר מתן פתרונות יעילים ונוחים שיעלו בעת הצורך בעתיד. 

עשה:

תכנון מקיף: הקדש זמן ומשאבים לתכנון, זכור שזו התשתית והיסודות, הגדר מה המטרות, הקפד על מטרות ברורות ומדידות, בצע מיפוי מקיף של סיכונים פוטנציאליים בכובד ראש.

תקשורת ברורה ותדירה: דאג לתקשורת פתוחה מכבדת וברורה עם כל הצדדים המעורבים. כולל ישיבות קבועות, עדכונים סדירים ושימוש בכלים דיגיטליים לניהול הפרויקט. ווודא שכולם מכירים לעומק  את הפרויקט ומחויבים למטרות הפרויקט

התמקדות באיכות ובטיחות: תחזוקת סטנדרטים בהתאם לנדרש של איכות ובטיחות. וודא שכל השלבים והתהליכים עומדים בדרישות.

ניהול משאבים יעיל: היה ראלי לגבי המשאבים הדרושים: זמן וכסף! בקר את  השימוש במשאבים, כולל זמן, כוח אדם וכספים. הימנעות מבזבוז מחד וקמצנות מאידך.

אל תעשה:

התעלמות מסיכונים ואתגרים: אל תתעלם או תייצר הערכה בחסר של סיכונים או אתגרים שעלולים להתעורר. הכר אותם ותכנן אסטרטגיות אמיתיות להתמודדות עימם.

חוסר גמישות: פרויקטים עלולים לצרוך שינויים במהלך הדרך. יש לזהות שינוי מהסקופ העיקרי, ולהגדיר מחדש את הפרויקט ולנהל את השינוי שהוחלט על כל היבטיו בשקיפות עם כל הצוות

המפתח לניהול זמן ותקציב בפרויקט הנדסי כולל:

1. תכנון מדוקדק
2. ניטור קפדני 
3. תיאום צמוד בין כל הגורמים המעורבים
4. זיהוי הנתיב הקריטי בכול שלב בפרויקט (שמגביל את התקדמותו ) ונסיונות למזער את ההשפעה שלו על לוחות הזמנים הכללים.
5. בניית תוכנית עבודה מפורטת הכוללת: לוחות זמנים, תקציבים מוערכים ומשימות ברורות
6. הקצאת משאבים באופן יעיל, תוך קביעת עדיפויות בהתאם לחשיבות ולדחיפות של כל פעילות. 
7. שימוש בתוכנות ניהול פרויקטים מאפשר ניטור שוטף של ההתקדמות לעומת התכנון וזיהוי מוקדם של סטיות. 

יש לבצע סקירות תקופתיות להשוואת התקציב הנצרך מול התקציב המתוכנן ולהתאים את הפעולות בהתאם. תקשורת פתוחה ושוטפת עם כל צוות הפרויקט והגורמים החיצוניים חיונית לזיהוי בעיות בשלב מוקדם וטיפול בהן. חשוב גם לשמור על גמישות, כדי להתמודד עם אתגרים ושינויים שעלולים להופיע במהלך הפרויקט. ניהול זמן ותקציב מיטביים מחייבים גם יכולת להתאים את התוכנית במהירות וביעילות, תוך שמירה על המטרות הראשוניות של הפרויקט.

ישנם מגוון מודלים שניתן ליישם כחלק מתכנון ביצוע ומעקב אחרי הפרוייקט שילוב של כמה מהמודלים יכול להעניק תמיכה מקיפה בניהול פרויקט הנדסי, מהשלב הראשוני של תכנון ועד לביצוע וסיום הפרויקט. חשוב לבחור את המודלים המתאימים ביותר לסוג הפרויקט, תרבות הארגון והצרכים הספציפיים של הפרויקט.

DQ הינו שלב חיוני בתהליך הולידציה מכיוון שמטרתו תיכנון מערכת או פריט ציוד העומדים בדרישות המשתמש הספציפי ומטרות הפרויקט, תוך התאמה לתקנים ברגולטוריים הרלוונטים. תהליך זה מאפשר זיהוי ותיקון פגמים ותקלות טרם התחלת הפרוייקט, מונע טעויות בעלות משמעות בשלבים מאוחרים. תהליך ה DQ תומך בקבלת החלטות המבוססות ניהול סיכונים לבחירת ספקים, טכנולוגיות ועוד, זו היא גם דרישה רגולטורית להבטחת איכות ובטיחות המוצר הסופי.

חישוב ההשקעה: עלות הרכישה או הפיתוח של האוטומציה, עלויות התקנה והטמעה, הדרכת עובדים, ועלויות ניהול ותחזוקה מתמשכות.

חישוב חיסכון והכנסות: זה כולל חיסכון בעלויות עבודה: פחות עובדים או שעות עבודה, חיסכון בחומרים: יעילות גבוהה יותר, והגדלת ההכנסות: מהירות גבוהה או/ו איכות מוצר טובה יותר, וכו'

חישוב תקופת ההחזר: הזמן שלוקח להשקעה להחזיר את עצמה

ניתוח סיכונים ואי-ודאות: כמו סיכון טכנולוגי, שינויים בשוק, שינויים ברגולציה, או צורך בשדרוגים עתידיים 

             חישוב : הכנסות נוספות – השקעה כוללת  = ROI

                                   השקעה כוללת                  

חשוב שלאחר ההטמעה, לעקוב ולמדוד באופן רציף את ההשפעה של האוטומציה על העסק כדי לוודא שה-ROI מתקיים על פי התוכנית.

את המודלים של ניהול פרוייקט ניתן לחלק לשלושה מודלים ראשיים: 

פרויקט מנוהל באופן מלא על ידי החברה ההנדסית (כדוגמת פרוייקט של tern key)

שיתוף פעולה גמיש בין הלקוח לחברה

פרויקט בשיטת ה- Agile שבו הלקוח מעורב באופן פעיל בכל שלב