FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) הוא כלי אנליטי שמטרתו לזהות, להעריך ולתעד אפשרויות כשל (Failure Modes) במערכות ובתהליכים, ולנתח את השפעותיהן (Effects) על המערכת הכוללת. כלי זה נמצא בשימוש נרחב בתעשיות רבות, כולל תעשיית
אולטרה-פילטרציה (Ultra Filtration, UF) היא טכניקה מתקדמת לסינון וניקוי נוזלים. הטכנולוגיה משמשת לסינון והפרדה של חלקיקים ומולקולות גדולות מנוזלים, במיוחד בתחומי הפארמה והביוטק. במאמר זה נסקור את השימושים בשיטת UF, דרכי השימוש, יתרונות, חסרונות, מגבלות,
תכנון לפי העקרונות Bioprocess Concept Design הוא שלב קריטי בפיתוח תהליכים בתעשיית הפארמה והביוטק. תהליך זה כולל תכנון, פיתוח ואופטימיזציה של תהליכים ביולוגיים לייצור תרופות, חומרים ביולוגיים ומוצרים אחרים. במאמר זה נסקור את ההיסטוריה של
חדרים נקיים בתעשיית הפארמה: מה כדאי לדעת? חדרים נקיים הם מרכיב קריטי בתעשיית הפארמה והביוטק. הם מבטיחים את האיכות והבטיחות של המוצרים ומגינים עליהם מזיהום. בבלוג זה נסקור את הדרישות המרכזיות לחדרים נקיים, הסיבות לגראדים
חיטוי ציוד משטחים וחדרי ייצור באמצעות מי חמצן – VHP – Vaporized Hydrogen Peroxide שימוש במי חמצן (VHP – Vaporized Hydrogen Peroxide) לצורכי חיטוי בתעשייה הוא תהליך פופולרי ויעיל, המבוסס על יכולתו של חמצן פעיל
Clean In Place (CIP) – היא שיטת ניקיון אוטומטית ומבוקרת בתהליך אוטומטי לניקוי מכשירי ייצור, צנרת, מיכלים ומערכות שאינם נגישים לניקוי ידני ללא פירוק. התהליך מבוצע ללא התערבות ידנית באמצעות מחזור של חומרי ניקוי
בעולמות הפארמה והביוטק, מדיח תעשיתי מתוכנן לעמוד בדרישות גבוהות מאוד שנקבעות על ידי רגולציות קפדניות. ברמה התהליכית, חשוב שהמדיח יספק ניקוי וחיטוי אמין ומדויק, תוך שמירה על אחידות תוצאות ומינימום פגיעה בפרטי הציוד שעוברים את
Annex 1 הוא נספח רגולטורי חשוב שמשמש כמדריך מנחה לייצור מוצרים סטריליים בתעשיית התרופות והמוצרים הסטרילים בעולם הפארמה והוטרינריה. מסמך זה פורסם לראשונה על ידי האיחוד האירופי בשנת 1971, במטרה להגדיר סטנדרטים לפרקטיקות טובות בייצור
