בסוף שנות ה 90 תחילת שנות ה 2000 הפוקוס התרחב מעבר לאיכות הציוד עצמו, לכלל התהליך של ייצור תרופות. נוצרו תקנים כמו GMP (Good Manufacturing Practice) שהטילו דרישות גבוהות יותר על יצרני התרופות, כולל הדרכים שבהן יש לאמת ציוד ייצור.
בעידן הנוכחי, רגולציה של וולידציה של פרטי ציוד היא חלק בלתי נפרד מתעשיית התרופות. היא כוללת לא רק בדיקות ואימות של ציוד בתהליכי הייצור אלא גם של תהליכים, תוכנות מחשב, וכל גורם אחר המשפיע על איכות המוצר הסופי. גופי רגולציה כמו FDA, EMA (הסוכנות האירופאית לתרופות), ואחרים קובעים סטנדרטים גבוהים ומבצעים בדיקות ופיקוח קפדני.
כחלק ממגמה כללית של הגברת הבטיחות והאיכות בתעשיית התרופות. לתהליכי ולדציה יש חשיבות מכרעת בכל שלבי החיים של כל פריט ציוד או חדר ייצור, תהליך ולידציה הוא תהליך מתמשך ואינו חד פעמי.
לחברת הנגבי הנדסה נבחרת של מהנדסי וולידציה מנוסים מעולמות התעשייה השונים שילוו אתכם בכל שלבי העבודה. בסופה תהיו בטוחים ושקטים שנעשה כל שנדרש כדי לתקף את הפעילות הנדרשת כמו גם שיש לכם את כל התיעוד הנדרש ונוהלי העבודה שיתמכו בתהליכי העבודה השוטפים
המטרה המרכזית של תהליך הולידציה הוא להבטיח שפריט הציוד ו/או החדר מתאים ומשרתים את התהליך או/ו המוצר
ניתן לחלק את עולם הולידציה למספר קטגוריות:
- רכישה של מכשיר חדש
- רה ולידציה להשלמת דרישות למכשיר קיים
- ולידציה של ניקיון ועיקור
- ולידציה בעקבות שינוי או הרחבה של שימוש של מכשיר קיים
- ולידציה בעקבות שינוי ברגולציה
שלבי הולידציה הוגדרו כך שילוו את תהליך האיפיון הרכישה ההתקנה והשימוש השותף. המטרה היא לוודא עמידה מתמדת בגבולות שהוגדרו לפריט הציוד / החדר התאמה של הפרמטרים השונים ותיקוף שהם נשארים יציבים כל תקופת השימוש בהם. פרמטרים אלו נבדקים תקופתית בהתאם לניהול הסיכונים ומדיניות החברה לאורך כל חיי החדר או/ו המכונה.
בדרך כלל הדרישות ההכרחיות של פריט ציוד / חדר / מערכת יהיו מוגדרים במסמך URS (User Requirements Specification)
בהסתמך על ה URS ומסמכים נוספים, יחד עם המשתמש יוגדרו:
- מה הם הפרמטרים הקריטים של התהליך שיש לתת להם מענה
- מה הספרות הטכנית ורשימת המסמכים הנדרשים
- מה ידרוש כיול
בהמשך מייצרים רשימה ארוכה של מסמכים שילוו ויוודאו שיש ברשותינו את כל המידע והידע על איכות ודרך הפעולה ויבחנו מה נקודות הכשל הפוטנציאליות. כשכל אלו ברורים נכתבים סדרה של מסמכים עיקרים כאשר כל אחד מהשלבים מתמקד באספקט אחר של הולידציה :
ולידציה של התכנון – DQ (Design Qualification):
זהו שלב הראשוני של תכנון מקדים בתהליך הוולידציה, שבו מוודאים שהמפרטים של המערכת או הציוד או החדר יתוכננו בכדי לעמוד בכל הדרישות התפעוליות ורגולציות הרלוונטיות. במהלך שלב זה, מוודאים את הדרישות הרגולציה, הפונקציונליות הנדרשת, והסטנדרטים שהמערכת או הציוד צריכים לעמוד בהם, כולל בטיחות, איכות, ואמינות., כולל סקירת המפרטים, ובדיקה שהתכנון עומד בכל הדרישות הנ"ל. תיעוד ואישור שלב זה מתבצעים לפני המעבר לשלב ההתקנה (IQ), והם מהווים בסיס לוולידציה ואישור המערכת או הציוד לאורך כל חיי המוצר.
ולידצית התקנה IQ (Installation Qualification):
בשלב זה מוודאים שהתקנת המערכת או הציוד נעשתה על פי המפרטים המוגדרים וההנחיות של היצרן. בודקים שכל החלקים, התוכנות, והמערכות הנלווות נכללו והותקנו כהלכה. מתמקדים בסביבת העבודה כולל חשמל, פני שטח, מערכות ממוחשבות תקשורת וחיבור לרשת נתונים כולל מספרי סידורי וגרסאות תוכנה, לוודא שהם תואמים את דרישות התקנה.
ולידצית הפעלה OQ (Operational Qualification):
מוודאים שהמערכת או הציוד פועלים כהלכה תחת כל התנאים התפעוליים המתוכננים.
בודקים את כל הפונקציות והאפשרויות של המערכת לוודא שהן עובדות כצפוי.
מבצעים בדיקות בטווחי הפעולה השונים (למשל, טמפרטורות, לחץ, מהירות) כדי לאשר את יכולת הפעולה התקנית.
כולל תיעוד מפורט של התוצאות ואישור שהמערכת עומדת בכל הדרישות התפעוליות.
אישור ביצועים PQ (Performance Qualification):
אישור שהמערכת או הציוד מספקים את התוצאות הרצויות בעת השימוש האמיתי, תחת תנאים רגילים.
בדיקת הביצועים כוללת תקופת ניסוי שבה המערכת נבדקת תחת עומס תפעולי
בשלבי הולידציה הראשונים כגון ה DQ , IQ וה – OQ הנושאים הנבחנים הם ברובם אחידים וגנריים. עבור כל פריט ציוד או חדר נבדקים:
- התאמה לדרישות רגולטוריות
- פונקציונליות
- בטיחות ואמינות
- חומרה ותוכנה
- סביבת העבודה
פרוטוקול ה PQ הוא יחודי לכל סוג פריט ומצריך הכרות מעמיקה של תפקיד הציוד / מערכת / חדר בתהליך ובין השאר מבוסס ניהול סיכונים. ביצוע ניהול סיכונים בשלב מקדים מהווה בסיס מהימן וחזק לקביעת נקודות הבדיקה הקריטיות, טווח העבודה בכל אחד מהפונקציות הנדרשות, תדירות הבדיקות השוטפות האחזקה ועוד.
לביצוע מיטבי של וולידציה יש השלכה גדולה על רציפות ואיכות השימוש בפריט ציוד / חדר. כמו כן יכול להקטין תקלות והשבתות בעתיד.
רשימת השירותים הינה:
- כתיבת נוהל מדיניות - QRM - Quality Risk Management.
- ביצוע תהליך סקר סיכונים - Risk Analysis - בשיטת FMEA לתהליכי ייצור, מערכות, שינויים.
- כתיבת נהלי עבודה למדיניות תיקוף הציוד והוצאת מסמך VMP - Validation Master Plan.
- כתיבת מסמכי אפיון URS - User Requirement Specifications & BOD - Basic Of Design
- כתיבה וביצוע של מסמכי הולידציה הבאים:
-
- DQ - Design Qualification
- FAT - Factory Expectant Tests
- SAT - Site Expectant Tests
- IQ – Installation Qualification
- OQ – Operation Qualification
- PQ – Performance Qualification
- CIP – Cleaning Validation
- SIP – Sterilization Validation
- PPV - Product Process ValidationQ – Installation Qualification
- OQ – Operation Qualification
- PQ – Performance Qualification
- CIP – Cleaning Validation
- SIP – Sterilization Validation
- PPV - Product Process Validation
