בעולמות הפארמה והביוטק, מדיח תעשיתי מתוכנן לעמוד בדרישות גבוהות מאוד שנקבעות על ידי רגולציות קפדניות. ברמה התהליכית, חשוב שהמדיח יספק ניקוי וחיטוי אמין ומדויק, תוך שמירה על אחידות תוצאות ומינימום פגיעה בפרטי הציוד שעוברים את תהליך הניקיון. הנדסית, המדיח חייב להיות עמיד בפני חומרים קורוזיביים ולהציע ממשק משתמש ידידותי, תחזוקה פשוטה. דרישות רגולטוריות כוללות התאמה לתקנים כגון
להלן רשימה חלקית של רגולציות מרכזיות בנושא ניקיון, חיטוי, GMP ובקרת זיהומים בתעשיות המזון, התרופות והביוטכנולוגיה, אך קיימים גם תקנים ותקנות ספציפיות יותר למדינות, לאזורים ולתעשיות שונות.
מנהל התרופות והמזון האמריקאי:
Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) – 21 CFR Parts 210 and 211
Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories
Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
רגולציות של האיחוד האירופי:
EudraLex Volume 4 – GMP guidelines
Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products
EU GMP Annex 15 – Qualification and Validation
תקנים בינלאומיים מרכזיים:
ISO 14644 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 13408 – Aseptic Processing of Healthcare Products
ISO 14698 – Cleanroom Biocontamination Control
רגולציות וקווים מנחים של ארגונים מובילים:
PIC/S GMP Guide
WHO GMP for Sterile Pharmaceutical Products
PDA Technical Reports (TR) – כגון TR22, TR28, TR51
ISPE Baseline Guides – Sterile Product Manufacturing Facilities
תקני ניקיון למזון:
ISO 22000 – Food Safety Management Systems
FSMA – FDA Food Safety Modernization Act
תקנים למדיחי כלים תעשייתיים:
NSF/ANSI 3 – Commercial Warewashing Equipment
DIN 10512 – Food Hygiene – Cleaning and Disinfection
EN ISO 15883 – Washer-Disinfectors
ניקוי הוא תהליך של הסרת חומר זר (לדוגמה, אדמה וחומר אורגני) מפרטי ציוד. תהליך זה בדרך כלל מתבצע באמצעות מים עם חומרי ניקוי חומציים או/ו בסיסיים או חומרים בעלי תכונות אנזימתיות שונות. ניקוי מלא וברמה גבוהה נדרש לפני המעבר לשלב הסטריליזציה משום שחומרים אנאורגניים ואורגניים שנותרים על פני השטח של הכלים מייצרים מיסוך וכיסוי. תהליך ההסרה הופך ליותר קשה ככל שההקשרות של הגורם המזהם למשטח חזק יותר ועם התייבשותו למשטח. לדוגמא, כלי ניתוח צריכים להיות מושרים מראש או לעבור שטיפה ראשונית כדי למנוע התייבשות של מזהמים כמו דם או שאריות חלבונים או/ו שומניות.
כל תהליך ניקוי כולל הפעלת כח מכאני ושימוש בכימקלים שירככו וייצרו הפרדה בין המשטח לבין הגורם המזהם. בחירה של ביצוע ניקוי ידני הינו במקרים בהם לא ניתן (או לא כלכלי) להתקין מדיח כלים, וכן עבור כלים שבירים או קשים לניקוי. ניקוי ידני מאפשר הגעה לכל נקודה בכלי וכן יכולת של בחינה ויזואלית בכדי לוודא שכל הלכלוך הוסר אך החסרון הוא שזהו תהליך לא הדיר ותלוי באיכות ומקצוענות של העובד.
כאשר משתמשים במדיח כלים תעשיתי יש להגדיר:
- צורת ואופן הטענת הכלים: כלים עם מפרקים צריכים להיפתח לגמרי כדי לאפשר כיסוי מלא של שטח הפנים.
- הדטראגנטים בהם יעשה שימוש וריכוזם.
- מעגל הניקוי – טמפ', זמן, לחץ המים ועוד.
- תהליך נישוף וייבוש הכלים.
מדיחי כלים תעשייתיים הם מכשיר חיוני בתעשיות רבות, כולל מזון, ביוטק ופארמה, שם נדרשים תקני ניקיון וחיטוי גבוהים במיוחד. להלן פירוט על הדרישות והשיקולים העיקריים במדיחים אלה:
בתעשיית המזון – מדיחי כלים תעשייתיים נדרשים לנקות ביעילות משאריות מזון, שומנים וחלבונים. הם חייבים לעבוד בטמפרטורות גבוהות, לעתים מעל C80°, ולשלב חומרי ניקוי חזקים כמו דטרגנטים אלקליים. הציוד חייב להיות עמיד בפני קורוזיה מוגברת, דרישות נפח גבוהות וזרמי מים חזקים.
בביוטק ופארמה – דרישות הניקיון והחיטוי הן ברמה הגבוהה ביותר. מדיחי הכלים חייבים להיות מתוכננים על פי עקרונות ה-Sanitary Design עם משטחים חלקים ביותר, מניעת "רגליים שוכבות", התאמה לתנאי סטריליזציה בטמפרטורות גבוהות ולחצי קיטור. הם נדרשים להשיג רמות נקיון גבוהות ביותר כחלק אינטגרלי מתהליכי ה-CIP (Cleaning-in-Place) והוולידציה התקופתית של התהליכים.
מדיחי כלים תעשייתיים איכותיים יהיו בנויים מחומרים עמידים כמו נירוסטה L316, יתאימו לסביבת עבודה תעשייתית קשה, יעמדו בטמפרטורות ולחצים גבוהים ויכללו בקרים ממוחשבים מתקדמים לניטור תהליכי הניקיון. עלויות הרכישה וההתקנה עשויות להיות גבוהות, אך הן מוצדקות לנוכח הצורך לעמוד בדרישות החוק והרגולציה ולמנוע סיכונים של זיהום ופגיעה באיכות המוצרים.
בבואך לרכוש מדיח כלים תעשייתי לתעשיית המזון, ביוטק או פארמה – חשוב להתייעץ עם ספקים מומחים, לקבל המלצות מגופים רגולטוריים וממפעלים דומים, ולהעריך את הדרישות הספציפיות לגבי נפחים, עומסים וביצועי ניקיון נדרשים. רק ציוד איכותי יבטיח עמידה בסטנדרטים ויימנע נזקי זיהום שעלותם עלולה להיות גבוהה ביותר.
סידור הכלים והפריטים במדיח התעשייתי הוא שלב חשוב להשגת ניקיון יסודי. מדיחים אלה מצוידים במגוון רחב של מגשים ייעודיים, מדפים ותאי סידור מיוחדים כדי למקסם את נגישות פני השטח לזרמי המים והניקוי. פריטים צריכים להיות מסודרים באופן שיאפשר נגישות מירבית מכל הכיוונים ויימנע הצטברות של משקעים ושאריות.
מגשים פתוחים עם חורים או רשתות מיועדים לפריטים קטנים וזוויתיים שזרמי המים צריכים להגיע אליהם מכל הכיוונים. לעיתים קיימים תאים נפרדים לפריטים רגישים או כאלה המצריכים חשיפה לסביבה שונה.
ציוד גדול יותר כגון מיכלים, צינורות ומכשור מיוחד, מסודרים על מדפים ייעודיים עם תמיכות וידיות כדי לאפשר זרמי מים נקיים מכל הכיוונים – מלמטה, מלמעלה ומהצדדים.
מערכות ההשפרצה של המדיחים כוללות מגוון רחב של פיות וראשי התזה מיוחדים כמו פיות ישרות, אלכסוניות, מפוצלות, מסתובבות ועוד. חלקם פנימיות לחללים סגורים וחלקן חיצוניות לגלויות יותר. הן מפוזרות בצפיפות גבוהה ובפיזור אסטרטגי כדי להבטיח חשיפה מלאה לכל שטח אפשרי.
לחצי וזרמי המים/קיטור החזקים במדיחים התעשייתיים גם תורמים רבות לנגישות ולעוצמה של הניקיון. כמו כן, קיימים מכלולי התזה מסתובבים, אלכסוניים ומתפתלים יעודיים לאזורים קשיים לגישה.
בחירת הציוד המתאים לסוג הפריט והשילוב הנכון של אמצעי הסידור, ההשפרצה והזרמים הם קריטיים להשגת תוצאות ניקיון מיטביות במדיחים תעשייתיים. תכנון ועיצוב נכונים מבטיחים שכל שטח יחשף לזרמים ולסביבה המתאימה תוך התחשבות בחומרים, מבנה ורגישות של הפריטים השונים.
יש לוודא בשלב כתיבת הדרישות למכשיר (URS- user requirements) שמוגדרים כל הצרכים
ולידציה של מדיחי כלים תעשייתיים:
הוולידציה חיונית להערכת ביצועי הניקיון וליצור הוכחה תיעודית שהמכשיר עומד בדרישות.
הוולידציה כוללת מספר שלבים:
IQ (Installation Qualification) – אימות שהמדיח הותקן כנדרש לפי ספק החומר והנחיות הייצרן.
OQ (Operational Qualification) – וידוא שהמדיח פועל כצפוי, בדיקות תקינות מערכות הבקרה, מדי טמפרטורה/לחץ וכו
PQ (Performance Qualification) – הערכת ביצועי הניקיון תחת תנאי העבודה המחמירים ביותר ובדיקה שהרמה הנדרשת מושגת (ניקיון כימי, חיטוי, רמות שאריות).
פרמטרים קריטיים למדידה ובקרה:
- טמפרטורות החימום וריכוזי חומרי הניקוי
- זמני החשיפה לכל שלב ניקיון/חיטוי
- לחצי המים/קיטור ועוצמות הזרמים
- ניקיון וטיהור מי השטיפה הסופיים
- ניקיון משקעים/משטחים נגישים וקשים לגישה
- מעקב אחר בליה/קורוזיה של חלקים פנימיים
במהלך וולידציה יש לבחון ולהתיחס בין השאר לפרמטרים הבאים:
- בחירת ציוד ועומס ניסוי: רצוי לבחור ציוד מורכב להצגת תרחיש הניקוי הקשה ביותר. הציוד כולל כלים עם חריצים, מנגנונים פנימיים, חללים וממדים שונים, כמו מספריים ועוד.
- עומס המעגל: יש להעדיף ולבחון את העומס 'הגרוע ביותר' שיהיה בשימוש – Worst case
- הדמיה של החומר שיש להסיר : לצורך בדיקת יעילות הניקוי, ניתן לעשות שימוש בחומר בשם:
Browne washer disinfector test soil – שמדמה לכלוך טיפוסי שנוצר במהלך שימוש בכלים
- בדיקת תקינות פעולת המכונה: יש לשים דגש על חשיבות הבקרה על פרמטרים כמו טמפרטורה ופיזור החום במהלך מחזור הניקוי. יש לעשות שימוש ברשמים וחיישנים לניטור פיזור הטמפרטורות בתוך חלל המכונה.
- בדיקה והערכה אחרי ניקוי: לאחר סיום מחזור הניקוי, יש לבצע בדיקה חזותית של הכלים לאיתור שאריות לכלוך או לחות.
- וולידציה ואישורים: התהליך צריך להיות מבוצע באופן מתועד וחזרתי ומבוסס על הנחיות ספציפיות של החברה והתקנים המוגדרים, כדי להבטיח שהתהליך עומד בדרישות האיכות והבטיחות של הלקוחות
אנחנו בהנגבי הנדסה מתמחים במתן ייעוץ וכן בביצוע וולידציות מורכבות אלו.
