הנגבי הנדסה - חברת ייעוץ, תכנון וביצוע פרויקטים הנדסיים תהליכיים
חברת הנגבי הנדסה בע"מ מתמחה בפתרונות הנדסה תהליכית איכותית, לתעשיות הביוטכנולוגיה, פארמה, קוסמטיקה, מזון ואלקטרוניקה. החברה נוסדה ב2015 על ידי הנגבי אושי.
לחברה מספר מחלקות מקצועיות המתמחות בתחומים הבאים:
- ייעוץ הנדסי, תכנון ופיקוח בנושאי אפיון, תכנון והקמה של מערכי ייצור, מילוי ואריזה אספטיים.
- ליווי CMC משלב הרעיון ובכל שלבי הרישום
- ליווי תהליכי לפתרונות בעיות וגימלון תהליכים
- שרותי ולידציה ייעוץ, הדרכה ותמיכה.
- מחלקת תכנון, ביצוע וניהול פרויקטים – מתכנון ראשוני ועד הוצאה לפועל.
- ייצוג חברות ויצרני מכונות ומערכות מובילים בתחומי הביוטכנולוגיה, פארמה ומזון.
צוות החברה כולל מהנדסים ואנשי תהליך בעלי תארים מתקדמים עם עשרות שנות ניסיון מצטבר.
בבסיס הצלחתה של החברה עומדות היכולת לזהות ולאפיין את צרכיו הייחודיים של כל הלקוח, היכרות מעמיקה עם מכלול הפתרונות הקיימים בשוק, יסודיות ועבודה מתודית, ומחויבות חסרת פשרות לעמידה ביעדים.
אנו ממוקדים בבעיה שהלקוח מבקש לפתור, ויחד איתו אנו מייצרים ותופרים מענה בכיסוי מלא באיכות ובמקצועיות הגבוהה ביותר.
אנחנו מביאים איתנו ידע מעשי של עבודת שטח, ניהול, והכרות מעמיקה ממפעלים מובילים בעולמות הפארמה, הביוטק והסטאראפים בישראל.
אנו מכירים את הבעיות על כל המורכבות שלהם: הנדסית, תהליכית, שלבי פיתוח ורגולציה, דרישות איכות וכן תפעולית תקציבית.
בהנגבי הנדסה תכננו והוצאנו לפועל במגוון סוגים של פרוייקטים מורכבים. בכולם היה נדרש שילוב ידע של הרבה מאוד דיספלינות ותחומי התמחות.
פתרון נכון, הוא פתרון שנותן מענה מיטבי לכל ההבטים הנדרשים, ומאפשר ייצור שוטף ללא תקלות לאורך זמן.
חלק ממגוון ההתמחויות שלנו כולל:
ייצור ומילוי אספטי למוצרים סטריליים
אפיון צרכים, תכנון והקמה, וכן פתרון בעיות וביצוע ולידציה
- אפיון ותכנון תהליך ייצור אספטי על כל שלביו, החל מתכנון קונספטואלי והמשך בתכנון בסיסי ומפורט.
- אפיון כלל מערכות הייצור הנדרשות והוצאת מפרטים מתאימים כולל מסמכי דרישות לקוח URS-user requirements specifications.
- התאמות הנדסיות של קווי ייצור קיימים לדרישות Annex 1 – כולל חיבורים אספטים רב פעמים.
- הקמה ו/או התאמה של מערכות של תהליכי סינון כולל PUPSIT (Pre-use post-sterilization integrity testing)
- ביצוע ניהולי סיכונים, כתיבת מסמך CCS (contamination control strategy).
- אפיון פתרונות למילוי אבקות ונוזלים סטריליים.
איזולציה
אנו מייצגים חברות המספקות פתרונות כולל מערכות בדיקת כפפות מערכות בקרה ומצלמות
- אפיון מערך איזולטורים נדרש, בהתאם לתהליכי הייצור והמילוי האספטיים הנדרשים.
- תכנון, יישום ואספקה של איזולטורים בהתאם לתהליכי הייצור הנדרשים ונוחות ארגונומית.
- תכנון תהליכי עיקור VHP עבור התהליכים הנדרשים.
- כתיבה ופיתוח של ולידציה IQOQPQ לעיקור ועבודה עם איזולטור.
- אפיון ואספקה של מכשירים לבדיקת אינטגריטי של כפפות כולל תמיכה מלאה ולידציה IQOQPQ.
- תכנון ויישום בדיקות אינטגריטי למכשירי RABS בהתאם לתהליך הייצור ונוחות ארגונומית.
פרמנטציה וביוראקטורים
תכנון מערכת לכל צורך ונפח עבודה כמו גם פתרונות לתהליכי גמלון כולל תהליכי ביוסימילאר.
אנחנו מיצגים חברות שנותנות מענה הן לשלבי ה-Up stream והן לשלבי ה-Down stream.
מערכות תומכות בגידול של חיידקים, פטריות, שמרים, תרביות תאים מסוגים שונים ומגוונים:
- פרמנטורים – סדרי גודל של בין ליטרים בודדים ועד 100000 ליטר.
- ביוראקטורים – גידול של מגוון תרביות תאים.
- בוחשים מגנטים – מכל סוג ברמת גימור ויכולת גימלון מעולים.
- ליווי תהליכי בתהליכי scale up , פתרון בעיות, CMC.
- מערכות CIP ו SIP.
- מערכות ריכוז – TFF , UF.
קווי מילוי אספטי
בהתאמה לצרכי הלקוח עבור מוצרים בעלי תוכנות משתנות ומילוי למיכלים סופים מגוונים
- מכונות של BFS (blow fill seal) מהמתקדמות בעולם.
- מכונות המותאמות למילוי ויאלים ומזרקים עם אבקות ונוזלים.
- מכונות למילוי חומרים רדיואקטיבים.
- מכונות למילוי מדויק של כמויות קטנות מאוד.
תהליכי ייצור אמולסיות, תרחיפים, ותמיסות לפראמה, ביוטק ומזון
- תכנון קונספטואלי של כל התהליך.
- אפיון כלל מערכות הייצור הנדרשות והוצאת מפרטים מתאימים כולל מסמכי דרישות לקוח URS-user requirements specifications.
- תכנון בסיסי ומפורט מלא.
- ניהול הפרויקט והוצאה לפועל.
- תכנון ואספקה של מערכת ייצור מלאה כולל תהליכי ייצור ניקיון ועיקור אוטומטיים.
- כתיבה של כלל נהלי העבודה הנדרשים.
עבודות ולידציה
IQ,OQ,PQ – תוך עמידה בתקנים השונים ובכל טווחי העבודה שנדרש על ידי הלקוח.
- שטיפה, מדיחי כלים, אמבט אולטרסוני – בשיטות יחודיות וחדשניות.
- תהליכי עיקור, אוטוקלאב.
- תאי יציבות, אינקובטורים, תאי חום – משימוש מעבדתי או תעשייתי.
- מקררים, מקפיאים, כספות.
- מערכי ייצור, כולל איזולטורים ו RABS.
- חדרים נקיים כל רמת ניקיון.
- מערכות: מים, גזים, אוויר דחוס ועוד.
- ציוד ייחודי מכל סוג.
ניהול פרויקטים מורכבים
פרויקטים יחודיים עבור תעשית המזון והקוסמטיקה.
אוטומציה ובקרה.
קווי מסועים יחודייים.
בעלי התפקידים:
הנגבי אושי מייסד ומנכ"ל
אושי בעל תואר ראשון בהנדסת מכונות מאוניברסיטת בן גוריון ותואר שני במנהל עסקים. לאושי ניסיון רב והיכרות מעמיקה עם תעשיית הפארמה ביוטכנולוגיה ומזון. אושי התחיל את דרכו כמהנדס ולידציה ופרויקטים במפעל תרופות, ובהמשך הדרך גם ניהל מחלקות הנדסה אחזקה וולידציה במפעלי תרופות. לאורך השנים אושי ביצע פרויקטים מורכבים בהצלחה הכוללים את מגוון השירותים המוצעים. לאושי היכרות רבה עם דרישות הרגולציה GMP & GDP & GEP וניסיון רב בתכנון ניהול והקמת מערכות ייצור ומילוי אספטיות למפעלי ביוטכנולוגיה ופארמה, וכן ניסיון רב בייעוץ' הכנה והובלת מפעלים למעבר ביקורות של משרד הבריאות הישראלי ו FDA.
הנגבי צביאל מנהל מחלקת ולידציה
צביאל בעל תואר ראשון בהנדסת מכונות. לצביאל ניסיון כמהנדס ולידציה, ובשנים האחרונות אחראי לכתיבה וביצוע וולידציות רבות ומגוונות לכל סוגי המערכות הקיימות במפעלי פארמה ניסיון בניתוח פערים והשלמה של כלל המסמכים הנדרשים להתאמה מלאה לדרישות הרגולציה בתחום האחזקה והוולדציות. לצביאל הבנה מעמיקה עם דרישות GMP & GDP, וניסיון רב בהכנה של מפעלים למעבר ביקורות של משרד הבריאות הישראלי ו FDA.
קסניה פדייב מהנדסת ולידציות ופרויקטים בכירה
קסניה בעלת תואר ראשון בהנדסה פרמצבטית ותואר שני במנהל עסקים מהאוניברסיטה העברית. לקסניה ניסיון כמהנדסת איכות ולידציה וייצור במפעלי פארמה מובילים, וניסיון רב בביצוע וולידציות רבות ומגוונות לכל סוגי המערכות הקיימות לרבות קווליפיקציה של איזולטורים סטריליים במפעלי פארמה. מביאה איתה ידע נרחב בעבודה אספטית, הבנה תהליכית והנדסית והכרות מעמיקה עם דרישות GMP & GDP וניסיון רב בהכנה של מפעלים למעבר ביקורות של משרד הבריאות הישראלי ו FDA
אילון מייסון מהנדס תהליך וולידציות
אילון בעל תואר ראשון כפול בהנדסת חומרים וכימיה, עם ניסיון בתעשיית הפארמה בעבודה בחדרים נקיים גמלון ופיתוח תהליכי ייצור. בעל ידע בהנדסת ואיפיון חומרים פולימריים, חומרים קרמיים, חומרים הנדסיים, חומרים מרוכבים. הכרות וניסיון בעבודה בסביבת GMP &GLP.
ד"ר אור דגני מומחה CMC ומנהל טכנולוגיות
אור בעל תואר ראשון ברוקחות וביולוגיה, ותואר שלישי בביוכימיה. מעל 17 שנה ניסיון בניהול וייעוץ בתחום הביופרמצבטיקה בחברות סטארט-אפ וכן חברות פארמה בארץ וחברות בין לאומיות. בעל ניסיון רב בפיתוח תהליכים, בתכנון וביצוע ולידציות תהליכיות ופתרון בעיות גמלון כמו כן תכנון וביצוע וכתיבה של כלל הפרוטוקלים והדוחות וכל מסמכי הרגולציה הנדרשים לצורכי רישום מוצרים והעברתם ממחקר לפיתוח, לרישום וייצור מסחרי שוטף. בעל ניסיון בניהול פרויקטים וביצוע ניהולי סיכונים מורכבים תוך היכרות מעמיקה עם כלל דרישות ה ISO וה GMP & GLP
שרית חפץ – מנהלת פיתוח מקצועי, איכות ורגולציה
שרית בעלת תואר שני במדעי החיים, מעל 20 שנות ניסיון בניהול בכיר בתעשיית הפארמה, כולל בקרת איכות, ניהול ייצור וניהול מפעל. בעלת היכרות מעמיקה בעולמות גמלון תהליכים ויעילות תפעולית, עבודה אספטית בכל שיטות הייצור הביולוגיות. בנייה, הטמעה ויישום דרישות איכות ורגולציה וניהול חיי מוצר. הערכה של כדאיות כלכלית ניהול סיכונים ותהליכי ניטור ובקרה תהליכית. בניית תוכניות הדרכה הטמעה וביצוע תהליכי למידה והסמכה.
הנגבי בועז מנהל מחלקת ניהול פרויקטים
בועז בעל תואר ראשון בהנדסת תעשייה וניהול מאוניברסיטת בן גוריון, בעל ניסיון ניהולי רב כמהנדס ומנהל פרויקטים בחברות גלובליות בעלות אתרי ייצור רבים. בועז ניהל והוביל בשנים האחרונות פרויקטים מורכבים מולטידיסיפלינריים להכנסת קווי ייצור ואריזה ,הפרויקטים כללו תהליכי אפיון, ניתוח הצעות מחיר ובניית תקציב, הובלת תהליכי הרכש והחוזים מול יצרני המכונות והטמעת הקווים במפעלים והכנסתם לעבודה יעילה, וכן הקמת אולמות ייצור ושטחי עבודה מתאימים. בעל ידע וניסיון באוטומציה וייעול קווי ייצור.
הנגבי הגר מנהלת כספים ומשאבי אנוש
הגר בעלת תואר ראשון בניהול מאוניברסיטת בן גוריון. להגר ניסיון עבר בתחום הבנקאות וניהול סניפי בנק, ואחראית לניהול הכספים ומשאבי האנוש. בנוסף על תפקידה, הגר גם מנהלת אזור בעמותת פעמונים ותורמת רבות לשיפור מצבם הכלכלי של משפחות רבות.