דרישות הרגולציה בתעשיית הפארמה מגדירות היום יותר מתמיד את הדרישה הלא מתפשרת שעבור ייצור מוצר סטרילי יעשה שימוש במערכת סגורה או לפחות מחסומים המייצרים מחיצה פיזית ברורה המעניקה הגנה על אזור העבודה הסטרילית (בדרך כלל דרגה A) על ידי הפרדתו מסביבת חדר העבודה (יכול להיות B במקרה של RABS או C ואפילו D במקרה של איזולטור).
אנחנו בחברת הנגבי הנדסה בע"מ מיצגים חברה מובילה בתחום.
באפשרותנו לבצע:
- ניתוח התהליך וניהול הסיכונים הנדרש בכדי לבחור את שיטת האיזולציה שתאפשר לכם למזער סיכונים של זיהום וזיהום מחד ולאפשר עבודה ויעילות תפעולית של התהליך מאידך
- להמליץ ולאפיין את כל הדרישות
- התקנה וביצוע ולידציה לציוד על כל ההיבטים הנדרשים
- לספק ציוד קל ונח לבדיקה שגרתית של שלמות המכשיר והכפפות
הדרישה מתוך ANNEX 1 :
Restricted Access Barrier Systems (RABS) or isolators are beneficial in assuring required conditions and minimizing microbial contamination associated with direct human interventions in the critical zone. Their use should be considered in the CCS. Any alternative approaches to the use
of RABS or isolators should be justified. (Annex 1 /4.3 – 2022)
איזולטורים או RABS, שהם שתי שיטות שונות של חסמים פיזים אשר מטרתם למזער את הסיכונים הנובעים מהעברה של פריטי ציוד ועבודה במהלך עבודת הייצור, מגע במוצר והפרעה לזרימת אוויר באזור הסטרילי על ידי המפעיל ובכך לתמוך בתהליכי ההפרדה המוחלטים בין המוצר לסביבת העבודה. הפעלה ושימוש נכון באמצעים אלו בקווי הייצור מאפשרים ביצוע של תהליכים מורכבים בצורה בטוחה ונקייה, והם חיוניים לשמירה על איכות ובטיחות המוצרים בתעשיית הפארמה.
איזולטור:
איזולטורים בעולם הפארמה משמשים ליצירת סביבה נקייה ומבודדת, המאפשרת לבצע תהליכים תעשייתיים ומחקריים בתנאים סטריליים. קיימים מספר סוגים של איזולטורים, כל אחד עם עקרונות עבודה שונים, המותאמים לצרכים ספציפיים ומתוכננים לתמיכה במגוון רחב של תהליכים, לצורך גמישות מרבית בזמן השימוש.
האיזולטור יכול לכלול מערכות ניטור מתקדמות כמו גם מצלמות לתיעוד בזמן אמת, המאפשרות לזהות ולנתח בזמן אמת כל שינוי אפשרי בתנאים הסטריליים. זה כולל ניטור רציף של לחץ, טמפרטורה, רמת חלקיקים. בנוסף, התוכנה צריכה לאפשר שליטה ובקרה מרחוק, כדי למזער את הצורך בכניסה פיזית לאזור הסטרילי. איזולטורים משמשים כיום בשלבי ייצור רבים כגון: מילוי סטרילי, הכנות פארמצבטיות, ותהליכים בהם נדרשת הגנה מפני זיהום. איזולטורים עשויים גם לשמש להגנה על הסביבה והאנשים שבחוץ מפני חומרים מסוכנים שנמצאים בתוך האיזולטור(עבודה עם חומרים רעילים או מסוכנים ביולוגית).
עקרונות העבודה של איזולטורים כוללים:
סינון אוויר: מערכות סינון HEPA/ULPA מסננות את האוויר הנכנס והיוצא מהאיזולטור כדי לשמור על סביבה נקייה וסטרילית.
סטריליזציה וניקוי : השימוש בשיטות לסטריליזציה של הסביבה והחומרים בתוך האיזולטור.
שליטה בתנאי סביבה של האיזולטור: קביעת טמפרטורה, לחות, ולחץ אוויר מתאימים לתהליכים השונים.
בקרת גישה: מערכות לבקרת גישה לאיזולטור וכן מצלמות, כדי למנוע זיהום וזיהום צולב ולשמור על הסטריליות והבידוד.
RABS – Restricted Access Barrier System
הינה מערכת חדשנית המשמשת בתעשיית הפארמה ליצירת סביבית עבודה סטרילית ובטיחותית. מערכת זו מיועדת לאפשר שילוב של גמישות הפעולה שמציעות מערכות פתוחות עם רמת ההגנה והבקרה על סביבת העבודה הקרובה יותר לאיכויות הנמצאות באיזולטורים.
עקרונות העבודה של RABS כוללים:
יצירת מחסום פיזי בין סביבת חדר העבודה (רמה B) לאזור העבודה הסטרילי (רמה A), תוך שמירה על גישה מוגבלת דרך דלתות וחלונות מבוקרים. המחסום מקטין את הסיכון לזיהום ולזיהום צולב
סינון אוויר: כמו באיזולטורים, RABS משתמשת במערכות סינון אוויר HEPA לסינון האוויר הנכנס והיוצא, לשמירה על סביבת עבודה נקייה וסטרילית.
גמישות ונגישות: לעומת איזולטורים, RABS מציעה גמישות גדולה יותר בגישה לאזור העבודה, תוך שמירה על רמה גבוהה של הגנה. זה מאפשר עבודה נוחה יותר ותחזוקה פשוטה של המערכות.
RABS נחשבת לפתרון במקרים בהם נדרשת שילוב של גמישות עם סטנדרטים גבוהים של סטריליות, אך לא ניתן ליישם מערכת איזולטור מלאה.
סיכום השוואה של שתי שיטות האיזולציה:
קטגוריה | איזולטורים | RABS | התיחסות ספציפית ב Annex 1 |
הגנה על המוצר מפני זיהום וזיהום צולב | סביבה סטרילית מוחלטת מיזעור הסיכון לזיהום ויראלי / מיקופלזמה / בקטריאלי ו/ או זיהום צולב שליטה טובה יותר ובקרה של תנאי הסביבה – לחות , טמפרטורה ועוד | גמישות תפעולית גבוהה יותר בגישה לאזור העבודה התקנה ותחזוקה פשוטה יותר מחיר נמוך יותר להקמה ותחזוקה הגנה פחותה מאיזולטור בפני זיהום שליטה פחותה בתנאי הסביבה לעומת איזולטור | 4.19 & 4.22 |
שיקולים תפעוליים | גמישות תפעולית מוגבלת דורש פרוצדורות סטריליזציה מורכבות ומיומנות גבוה של המפעילים דורש פרוצדורות עבודה והכשרה ספציפיות זמן פעולה ארוך יותר בגלל פרוצדורות סטריליזציה הסביבה המקיפה את האיזולטורי יכול להיות ברמה של C או D | קל יותר לשילוב בתהליכים קיימים דורש הכשרה פחות ממורכבת לעובדים הסביבה המקיפה את האיזולטורי יכול להיות ברמה של B | 4.20 |
שיקולים רגולטוריים | עומד בדרישות רגולטוריות גבוהות לסביבות סטריליות עשוי להיות דרוש לתרופות בעלות רגישות או / רעילות גבוהה | עלול לדרוש נימוקים ואימותים נוספים להוכיח שמירה על סטריליות תהליך ניהול הסיכונים CCS ידרוש הסברים והגנות נוספות ע"י נהלים בכדי להוכיח שהמערכת מספקת הגנה מספקת |
|
