לכל סוג תעשייה הדרישות והאתגרים היחודיות והמחמירות שלה. הדרישות הן ספציפיות לטכנולוגיה הנדרשת. ישנם תקנים הן של הגופים הרגולטורים והן דרישות הבטיחות. נושאים אלו הם בעלי השפעה מכרעת בכל הקמה של מתקן או קו ייצור, גימלון של תהליך או הרחבה של מתקן ,ומשפיע בכל תכנון ורכישה של פריט ציוד. דרישות תעשיית הפארמה ופודטק בדרך כלל הן גבוהות בהרבה ביחס למגזרים אחרים ויש לראות איך לפשט ולייצר החזר פיננסי נאות להשקעה. תמיכה של מומחים עם ניסיון ספציפי בתעשייה מאפשרת את טיוב המשולש התהליכי הנדסי וכלכלי.
כל פרוייקט דורש שלבי עבודה רבים וירידה לפרטים משלב הרעיון ועד שלב התפעול השוטף, בפרויקטים אשר אותם אנחנו חברת הנגבי הנדסה נשמח: ללוות ולהגדיר, לייעץ ולבצע איתכם (חלק או את כל השלבים ההכרחים), ונשקיע את כל הנדרש בחשיבה, תכנון ,כתיבה והצגה וביצוע של כל אחד מהם
שלב 1: הרעיון וההיתכנות (IDEA & FEASABILITY)
הצלחה מתחילה בדיוק הצרכים והדרישות של הלקוח הן בהיבט התהליכי הן בהיבט הטכני ולא פחות ביהבט הכלכלי. כל זאת בכדי ליצור אופטימיזציה של המערכות והתהליכים, וקבלת החלטות כדוגמת: החלפת ציוד, שדרוג מערכות הזנה תומכות ותכנון של יכולות ייצור חדשות. בשלב הזה אנחנו יושבים איתכם ויחד מתחקרים לעומק את הנדרש
שלב 2: תיכנון קונספטואלי (CONCEPT DESIGN)
הבנה והגדרה של השאיפות והדרישות שלך כלקוח ובניית של בסיס הפרוייקט על בסיס אופטימיזציה של תהליכים, דרישות האוטומציה, אסטרטגיות רכש והסמכה וכן הערכת עלויות ותכנון הביצוע. בשלב הזה נתחיל לשרטט את המערכת / פריט הציוד ותהליכי העבודה
שלב 3: תיכנון בסיסי (BASIC DESIGN)
מעבר ממחשבות וטיוטה לתוכנית פרויקט: התיכנון לוקח בחשבון את כל דרישות תהליך הייצור האופטימלי שפותח כולל הבדיקות והבקרות המצויות בידכם כמו גם את דרישות הניקוי העיקור הנדרשים, יחד עם התקנות הרגולטורויות תקני הבטיחות והדרישות ההנדסיות (FDA, EMA, GMP).
שלב 4: תכנון מפורט ( DETAIL DESIGN)
האומנות היא בפרטים: ההתאמה המושלמת בין הנדסה לתהליך ההקמה בפועל זאת ההתמחות שלנו. היכולת לבצע התאמה מושלמת בין תכנון קו הייצור או/ו פרטי הציוד ההנדסי הנדרשים כולל עמידה בתנאי: התהליך, הניקוי והעיקור. בכך אנו מבטיחים שהפרויקט יתנהל חלק ככל הניתן ובמהירות, שכן אנו שוקלים כבר בתכנון המפורט את אתגרי הייצור והביצוע.
שלב 5: ביצוע (CONSTRUCTION)
שלב הביצוע הינו שלב באה לידי ביטוי איכות התיכנון ויכולת ההוצאה לפועל ויחד עם זה תקלות וארועים בילתי צפויים תמיד קורים. שלב זה בדרך כלל יכלול תקופת השבתה עם השלכות מהותיות על רצפת היצור והיכולת לייצר. לכן עמידה בלוחות הזמנים שנקבעו הוא יותר מקריטי. העבודה בשטח מצריכה תיאום רב בין הממשקים מכיוון שמתבצעים חיבורים לתשתיות הקימות, לעיתים נדרש לעבור דרך שטחים משותפים שעדיין מתקיימת בהם פעילות ועוד. כמובן שגם בשלב זה יש ערך מוסף מהותי בניסיון ובמיומנות של החברה המבצעת הן בהכרה של המפעל ברמה הטכנית והן ברמה התפעולית, היכולת להבין ולשקף סיכונים פוטנציאלים כמו גם הכרות עם הפתרונות השונים כשנוצרת בעיה יכולים לחסוך זמן וכסף. הניסיון וההקפדה שלנו על הפרטים מאפשרים הקמה של מערך הייצור הנדרש באיכות הגבוהה ביותר תוך עמידה בלוז, בתקציב ובאיכות שהוגדרו.
שלב 6: ההפעלה (COMMISSIONING)
בשלב זה מופעלות המערכות מבצעים הרצות בכדי לוודא שהכל פועל כמתוכנן וכולל את החלקים המכאנים, חיבורים למערכות, מערכות מחשב ובקרה ועוד. אנו ערוכים היטב להפעלת המערכת שלך: אנו מתכננים את כל השלבים והפעילויות הנדרשים מראש, שולטים בהם במדויק יודעים היכן נדרש איזו מיומנות או שיתופי פעולה, דואגים מראש לזמינות של כל מה שנדרש, מנהלים מעקב שוטף אחרי לוחות הזמנים תהליכי הבדיקה ומוודאים שלב אחרי שלב שהכל נעשה לפי התוכנית בהתאם לניהולי הסיכונים וההחלטות שהתקבלו לאורך כל שלבי הפרוייקט ומתעדים את כל הנדרש
שלב 7: הסמכה (QUALIFICATION)
אנחנו לוקחים הכל בחשבון הנחיות GMP, תקנים, , רגולציה, דרישות – אתה יכול לסמוך על המומחיות הרחבה שלנו להסמכה!
יש לנו אנשי ולידציה מנוסים שיכולים לבצע את כל השלבים הנדרשים בתהליכי ההסמכה. צוות זה הוא חלק מצוות המומחים שלנו ושותף מלא משלבי התכנון דרך שלבי ההקמה ומוביל את שלב התיקוף וההסמכה. ביכולתו לכתוב את כל המסמכים הנדרשים ,לוודא שיש ברשותכם את כל התעודות והכיולים שנדרשים ובסוף לבצע את תהליך ה PQ ולכתוב כמובן את הדוח
שירותים שונים לניהול מוצלח של פרויקטים
על מנת להוציא לפועל כל פרויקט שהוא, ישנה חשיבות מרבית לפירוק הפרויקט למרכיבים שונים שמולם עומדים שירותים ונותני שירות שונים. צעד זה הוא משמעותי בדרך לניהול מוצלח של כל פרויקט. יש להבין לא רק מהו היעד הסופי של הפרויקט, אלא גם מהי הדרך שעל הפרויקט לעבור כדי להגיע לשם ואילו שירותים ונותני שירות נחוצים לו. הנגבי הנדסה בע"מ מתמחים בשלל שירותים לניהול פרויקטים מגוונים ויכולים להעלות את הרמה של הפרויקט שלך עוד מדרגה.