פרויקטים נבחרים

תיאור הפרויקט:
תכנון ניהול והוצאה לפועל של מערכות ייצור סטרילי לחיסונים. המערכות כוללות מכלי יצור ובחישה בגודל של 2000 ליטר ואוטומציה מלאה של תהליכי הניקיון CIP, עיקור והעברת חומר בצורה אספטית, וכן פריקה אספטית בחדרי יצור.

היקף הפרויקט:
אפיון, תכנון, אספקה וביצוע. הפרויקט כולל תכנון פונקציונאלי, תכנון מפורט, רכש, ביצוע, התקנה, הרצה, כתיבה וביצוע קווליפיקציה, כתיבת נוהלי הפעלה, עיקור ניקיון ובדיקות אינטגריטי. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות).

תיאור הפרויקט: ניהול פרויקט להכנסת מערכת TFF ומערכת מרכזית לקישור וחיבור אספטי אוטומטי, בין כלל המערכות הקיימות באפסטרים ודאון סטרים של מחלקת הייצור במפעל ביוטכנולוגיה.

היקף הפרויקט: הפרויקט כולל תכנון פונקציונאלי, תכנון מפורט, רכש, ביצוע, התקנה, הרצה, כתיבה וביצוע קווליפיקציה, כתיבת נוהלי הפעלה, עיקור ניקיון ובדיקות אינטגריטי. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות).

תיאור הפרויקט:
תכנון מערכת לסינון סטרילי של מתחלבים בעלי צמיגות גבוהה. פתרון יצירתי ובקרות ייחודיות על מנת לאפשר סינון מוצלח בטמפרטורה מבוקרת, ובמערכת אספטית סגורה לסינון גם בחדרי C & D.

היקף הפרויקט:
אפיון, תכנון, אספקה וביצוע מערכת לסינון סטרילי של מתחלבים. הפרויקט כולל תכנון פונקציונאלי, תכנון מפורט, ביצוע, התקנה, הרצה, כתיבה וביצוע קווליפיקציה, כתיבת נוהלי הפעלה, עיקור ניקיון ובדיקות אינטגריטי. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות).

תיאור הפרויקט:
אפיון צרכים ותכנון קונספטואלי למערך חדש לייצור ומילוי אמולסיות סטריליות, וכן לחדרים הייצור הנדרשים. הפרויקט כולל ריאקטורים והומוגנייזרים לייצור בגדלים 50, 200, 1500, 4000 ליטר, וכן חיבור במערכת סגורה למכונת המילוי, כמו גם תכנון של עבודה במערכת סגורה עם הזנות אספטיות על מנת לאפשר עבודה בחדרי C&D.

היקף הפרויקט:
אפיון ותכנון קונספטואלי ומפורט של מערך הייצור נדרש, ביצוע תהליך סקר סיכונים מעמיק וכתיבת מסמכי אפיון URS ו- BOD. אפיון ותכנון קונספטואלי ומפורט לחדרי הייצור הנקיים והתשתיות הנדרשות. ביצוע תהליך איתור ספקים ודירוגם. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות).

תיאור הפרויקט:
במסגרת הפרויקט הותקנו שלושה מערכי ייצור חדשים ומערכת מים מטופלים, וכן מערכת ניקיון CIP אוטומטית, והופעלו 19 קבלנים שונים (ציוד חדש, בינוי ,צנרת, מיזוג, אדריכלות, הנדסה אזרחית, בקרה, חשמל, כיבוי אש, וכדומה).

היקף הפרויקט:
הפרויקט כלל תכנון פונקציונלי, ניהול התכנון המפורט, רכש ובחירת קבלנים, פיקוח, מדידת כמויות. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות ,משימות).

תיאור הפרויקט:
שדרוג מערכת ייצור ומילוי אמולסיה סטרילית והכנסת אוטומציה לתהליכי הניקוי והעיקור הידניים, כדי לקצר זמנים ולאפשר פעולה אוטומטית מבוקרת של ניקיון ועיקור המערכת בשעות הלילה ללא נוכחות עובדים. זאת על מנת להכפיל את זמינות המכונה לייצור. המערכת כוללת ריאקטורים בטווח גדלים מ100 עד 2500 ליטר וחיבור סגור ישירות למכונת מילוי.

היקף הפרויקט:
תכנון מפורט, ביצוע, התקנה, הרצה, כתיבה וביצוע קווליפיקציה, כתיבת נוהלי הפעלה, עיקור וניקיון. ביצוע ולידציה לתהליך הניקיון CIP, כולל בדיקת כיסוי מלא עם ריבופלאבין, וכן ביצוע וולידציה לתהליך העיקור עם אינדיקטורים. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות).

תיאור הפרויקט: 
הוספת מעקר חדש למחלבה מובילה.

היקף הפרויקט:
אפיון מערכת, ניתוח הצעות מחיר ובחירת ספק, ליווי תהליך הרכישה. 

ניהול לוחות זמנים, תקציב.

ניהול בפועל של הפרויקט והפעלת כלל הקבלנים וספקים.

פיקוח על ביצוע כלל העבודות עד למסירת המערכת.

תיאור הפרויקט: 
החלפת מערך מילוי אוטומטי לחדש ,למחלבה מובילה בארץ.

הפרויקט כלל אפיון, תכנון, הקמת אזור חדש ייעודי, רכישת מכונות והתקנתם והרצתם במחלבה.

היקף הפרויקט:
ניהול בפועל של הפרויקט והפעלת כלל הקבלנים וספקים.

ניהול לוחות זמנים, תקציב.

פיקוח על ביצוע כלל העבודות.

תיאור הפרויקט:
בצוע מיפוי פערים וצמצומם (GAP Analysis & GAP Mitigation) למחלקת הנדסה (אחזקה, ולידציה, כיולים) של מפעל תרופות בהיערכות לביקורת FDA. לאחר מכן תמיכה הנדסית לסגירת כלל הפערים שנמצאו להגעה בצורה מיטבית לביקורת.

היקף הפרויקט:
בדיקת כלל נוהלי העבודה והטפסים הקיימים, בדיקת התאמתם לדרישות GMP ו-Data Integrity והוצאת רשימת פערים. בדיקת תוכניות עבודה שנתיות (כיולים, אחזקה מונעת, ולידציות VMP), וכן טופסי הניהול והבקרה לתוכנית מול ביצוע והוצאת רשימת פערים. בדיקת כלל טופסי התחזוקה המונעת ובדיקת התאמתם לדרישות יצרני המכונות, וכן לרשימת תקלות השבר השנתיות והחריגות. ביצוע סקירה שנתית לפעילות הנדסה – ניתוח מעמיק של כלל תקלות השבר, חריגות, וכן תוכנית מול ביצוע לפעילויות הנדסה והוצאת דוח מסכם עם פערים ופעולות מתקנות ומונעות לצמצומם.

תיאור הפרויקט:
מתן פתרון למניעת אבק מרחף ועבודה בחדרים נקיים ללא חשש לזיהום צולב עקב פיזור בחדר וחשיפת העובדים לחומרים מסוכנים.

היקף הפרויקט:
תכנון התקנה ואספקה של מערכות יניקה ונידוף למניעת הרחפת אבקות. טבעות שאיבת אבק ייחודיות, פריקות לצורך שטיפה במדיח כלים בין אצוות. לפרטים ראה פירוט – חברות מיוצגות.

תיאור הפרויקט:
ביצוע סקרי הנדסה שנתיים לכלל פעילות הנדסה במפעל תרופות והוצאת דוח שנתי.

היקף הפרויקט:
איסוף הנתונים וניתוחם. עמידה בתוכנית מול ביצוע (תחזוקה מונעת שנתית, ולידציות, כיולים). מיפוי חריגות בציוד ותהליכים. מיפוי תקלות שבר וסיווג רמת קריטיות והשפעה אפשרית על תיקוף הציוד. הוצאת דוחות מסכמים עם סיכום עבור כל מערכת ופריט ציוד לגבי תקינות והתאמה לדרישות.

תיאור הפרויקט:
כתיבה וביצוע מסמכי קווליפיקציה לכלל המכונות והמערכות הנדרשות במפעל תרופות, הוצאה לפועל של כלל המשימות הנדרשות.

היקף הפרויקט:
הסמכת חדרים נקיים: IQ, OQ, PQ. הסמכה למערכות תומכות: HVAC, PW, WFI, PS, CIP, OFA. הסמכה ומיפוי IQ, OQ, PQ לתאי אחסון מבוקרים: מקררים, מקפיאים, אינקובטורים, חדרי יציבות מחסנים, חדרי קור, תנורים ותאי יציבות. כתיבה וביצוע וולידציות לכלל הציוד יצור ואריזה הקיים, וכן ציוד QC מאזניים, מדיח כלים וכדומה.

תיאור הפרויקט: 
אפיון צרכים ותכנון קונספטואלי למערך חדש לשטיפת וחיטוי ציוד המשמש לניתוחים, וכן לחדרים המשמשים לתהליך כולו.

הפרויקט כלל הקמה מאפס של מערך שטיפה חדש על כל הדיסציפלינות הקיימות.

היקף הפרויקט:
אפיון ותכנון קונספטואלי ומפורט של מערך הייצור נדרש.

ביצוע תהליך סקר סיכונים מעמיק ,וכתיבת מסמכי אפיון URS,BOD.

אפיון ותכנון קונספטואלי לחדרי הייצור הנקיים והתשתיות הנדרשות.

ביצוע קווליפיקציה וולידציה למערך השטיפה החדש וכלל הציוד (מערכות מים, מיזוג, אוויר דחוס, מדיחי כלים, אמבט אולטרה סוני, מערכת בקרה וכדו').

תיאור הפרויקט:
תמיכה הנדסית במפעל תרופות להצטיידות בקווי מילוי ואריזה חדשים:

• קו מילוי תמיסות אמולסיות ותרחיפים בבקבוקים, הכולל 8 מכונות ועובד בקצב עבודה של 100 אריזות סופיות בדקה (מכונה להעמדה אוטומטית של בקבוקי פלסטיק, מכונת ניקוי יבש, מכונת מילוי תווי, קרטונטה, יחידת שקילה, סטרץ' בנדר, שרינק). הקו כולל מערכות בקרה רבות (מצלמות בקרה חכמות, סורקי פארמהקוד, מדפסות חכמות, מדי קיבולת וספיקה וכדומה), הנדרשות לאבטחת המוצר הסופי והתאמתו לכל דרישות cGMP.
• קו מילוי שפורפרות למוצרים חצי מוצקים (gel, ointment, paste, cream), קצב מילוי של 80 אריזות בדקה. הקו כולל מערכות בקרה רבות (מצלמות בקרה חכמות, סורקי פארמהקוד, מדפסות חכמות, מדי קיבולת וספיקה וכדומה) הנדרשות לאבטחת המוצר הסופי והתאמתו לכל דרישות cGMP.
• קו מילוי אבקות בבקבוקים.
• קו מילוי אספטי לטיפות עניים.

היקף הפרויקט:
אפיון מלא לציוד הנדרש וכתיבה ואישור מסמכי אפיון URS, ניהול תהליך הרכש מתחילתו ועד סופו, תכנית העמדה ותזרימי עבודה פונקציונלית, הערכות המפעל לקליטת הקווים ובדיקות קבלה FAT, ביצוע ולידציה, SAT לציוד, התקנה והדרכה על הציוד בארץ והטמעתו, כולל נוהלי כינון ואחזקה. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות ,משימות).

תיאור הפרויקט:
הקמת 3 מערכים חדשים:

• מחלקת גרנולאצייה לייצור אבקות ומוצקים (ציוד כדוגמת תנור מגשים litzen, מערכות בחישה וטחינה, גרנולאטור collet וכדומה).
• מערך פיילוט למחלקת הפיתוח עם מספר חדרי עבודה המקיפה את כלל הציוד הנדרש. ציוד לדוגמא: FBD, HSM,  TABLTE COATER, TABLTE PRESS.
• מערך הכנסת חומרי אריזה למפעל והוצאת פסולת.

היקף הפרויקט:
הפרויקט כלל תכנון פונקציונלי ותהליכי מלא לכל המערך, שכלל כתיבת בסיס תכנון BOD ומסמכי אפיון לציוד URS, וכן לחדרים הנקיים והתשתיות הנדרשות. ניהול התכנון המפורט, רכש ובחירת קבלנים, ביצוע, פיקוח, מדידת כמויות. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות ,משימות).

תיאור הפרויקט:
תמיכה הנדסית להכנסת מערכות אוויר דחוס חדשות יצור והפצה בשני אתרי החברה.

היקף הפרויקט:
תכנון פונקציונלי ומפורט מלא לכל המערך, כתיבת בסיס תכנון BOD ומסמכי אפיון לציוד URS, ניהול והוצאה לפועל של תהליך רכש ובחירת ספקים. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות ,משימות). כתיבת מסמכי קווליפיקציה IQ, OQ, PQ ונוהלי הפעלה ותחזוקה.

תיאור הפרויקט:
תמיכה הנדסית להכנסת שני אוטוקלבים חדשים.

היקף הפרויקט:
תכנון פונקציונלי ומפורט מלא לכל המערך, כתיבת בסיס תכנון BOD ומסמכי אפיון לציוד URS, ניהול והוצאה לפועל של תהליך רכש ובחירת ספקים. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות). כתיבת מסמכי קווליפיקציה IQ, OQ, PQ ונוהלי הפעלה ותחזוקה.

תיאור הפרויקט:
תמיכה הנדסית להחלפת מערכת בקרה מרכזית במפעל תרופות.

היקף הפרויקט:
כתיבת מסמכי אפיון לציוד URS, ניהול והוצאה לפועל של תהליך רכש ובחירת ספקים. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות).

תיאור הפרויקט:
ייצור ואספקת מכונות למפעל תעשייתי.

היקף הפרויקט:
כתיבת מסמכי אפיון לציוד. תכנון רכש ובניית המכונות. כתיבת נוהלי הפעלה ותחזוקה. מסירת המכונות והתקנתם והדרכת הפעלה. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות).

תיאור הפרויקט:
תמיכה הנדסית להקמת מחסן תרופות מקורר.

היקף הפרויקט:
כתיבת מסמכי אפיון למחסן הקירור URS. תמיכה בתכנון הנדסי. פיקוח. הכנת תיק הנדסי מלא. כתיבה וביצוע של קווליפיקציה למחסן DQ, IQ, OQ, PQ. כתיבת נוהלי הפעלה ותחזוקה. ביצוע מיפוי חורף וקיץ. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות).

תיאור הפרויקט:
תמיכה הנדסית להקמת כספת לאחסון תרופות.

היקף הפרויקט:
כתיבת מסמכי אפיון לכספת URS. תמיכה בתכנון הנדסי. פיקוח. הכנת תיק הנדסי מלא. כתיבה וביצוע של קווליפיקציה למחסן  DQ, IQ, OQ, PQ. כתיבת נוהלי הפעלה ותחזוקה. ביצוע מיפוי חורף וקיץ. ניהול הפרויקט (לוחות זמנים, עלויות, משימות).

תיאור הפרויקט: 
הוספת מערך מילוי אוטומטי חדש למחלבה מובילה בארץ.

הפרויקט כלל אפיון, תכנון, הקמת אזור חדש ייעודי, רכישת מכונות והתקנתם והרצתם במחלבה.

היקף הפרויקט:
ניהול בפועל של הפרויקט והפעלת כלל הקבלנים וספקים.

ניהול לוחות זמנים, תקציב.

פיקוח על ביצוע כלל העבודות.