FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) הוא כלי אנליטי שמטרתו לזהות, להעריך ולתעד אפשרויות כשל (Failure Modes) במערכות ובתהליכים, ולנתח את השפעותיהן (Effects) על המערכת הכוללת. כלי זה נמצא בשימוש נרחב בתעשיות רבות, כולל תעשיית הפארמה והביוטק, בשל יכולתו לסייע במניעת כשלים ולהבטיח איכות ובטיחות.
FMEA פותח לראשונה בשנות ה-40 של המאה ה-20 על ידי הצבא האמריקאי במסגרת תוכניות האיכות והאמינות של ציוד צבאי. השיטה אומצה על ידי נאס"א בשנות ה-60 לפרויקטים חלליים, ובהמשך נכנסה לשימוש בתעשיית הרכב והפכה לסטנדרט בתעשיות רבות, כולל תעשיית הפארמה והביוטק.
ה-FMEA מבוסס על מספר עקרונות מפתח:
זיהוי מצבי כשל אפשריים (Failure Modes): זיהוי כל הדרכים בהן רכיב או תהליך עלולים להיכשל.
הערכת השפעות הכשל (Effects): הערכת ההשפעות הפוטנציאליות של כל כשל על המערכת הכוללת.
סיווג חומרת הכשל (Severity): סיווג חומרת ההשפעה של כל כשל.
זיהוי גורמי הכשל (Causes): זיהוי הגורמים הפוטנציאליים לכל כשל.
הערכת שכיחות הכשל (Occurrence): הערכת תדירות הופעת הכשל.
זיהוי אמצעי זיהוי (Detection): זיהוי יכולת המערכת לזהות את הכשל לפני התרחשותו.
חישוב סיכון (Risk Priority Number – RPN): חישוב מספר עדיפות סיכון על ידי הכפלת חומרת הכשל, תדירות הופעתו ויכולת הזיהוי.
שלבי העבודה בFMEA
הגדרת התחום: זיהוי המערכת, התהליך או המוצר הנבדק והגדרת התחום.
הרכבת צוות: הרכבת צוות מומחים רב-תחומי שיבצע את ה FMEA
זיהוי רכיבים ותהליכים: זיהוי כל הרכיבים והתהליכים במערכת הנבדקת.
זיהוי מצבי כשל והשפעותיהם: זיהוי כל מצבי הכשל האפשריים והערכת השפעותיהם.
סיווג חומרת הכשל: סיווג חומרת ההשפעה של כל כשל.
זיהוי גורמי הכשל: זיהוי הגורמים הפוטנציאליים לכל כשל.
הערכת שכיחות הכשל: הערכת תדירות הופעת הכשל.
זיהוי אמצעי זיהוי: זיהוי יכולת המערכת לזהות את הכשל לפני התרחשותו.
חישוב RPN: חישוב רמת הסיכון.
פיתוח אמצעי מניעה ובקרה: פיתוח אמצעים למניעת הכשלים או לצמצום השפעותיהם.
ביצוע מעקב ובקרה: מעקב אחר יישום אמצעי המניעה והבקרה וביצוע עדכונים לפי הצורך.
יתרונות וחסרונות של FMEA
יתרונות:
זיהוי מוקדם של בעיות: מאפשר זיהוי מוקדם של כשלים פוטנציאליים ותגובה מיידית.
מניעת כשלים: מסייע במניעת כשלים ושיפור אמינות המערכות והתהליכים.
הבטחת איכות: משפר את איכות המוצרים והשירותים ומקטין את הסיכוי לזיהומים ותקלות.
שיפור תהליכים: מאפשר שיפור מתמיד של התהליכים באמצעות ניתוח סיכונים.
חסרונות:
משאב אינטנסיבי: דורש משאבים רבים, כולל זמן ואנשי מקצוע מיומנים.
מורכבות: עשוי להיות מורכב לביצוע במיוחד במערכות גדולות ומורכבות.
תלות במידע: תלוי במידע מדויק ומפורט, אשר עשוי להיות קשה להשגה.
למה ומתי לעשות שימוש בFMEA
שימוש ב-FMEA מומלץ כאשר:
פיתוח מוצרים חדשים: במהלך פיתוח מוצרים חדשים או עדכון מוצרים קיימים.
שיפור תהליכים קיימים: כאשר יש צורך לשפר תהליכים קיימים ולהפחית כשלים.
עמידה בדרישות רגולטוריות: לעמידה בדרישות רגולטוריות ולהבטחת בטיחות ואיכות המוצרים.
תגובה לכשלים: בתגובה לכשלים קיימים ובכדי למנוע את הישנותם.
דברים שיכולים להטעות בתהליך הFMEA
זיהוי לא נכון של מצבי כשל: זיהוי לא מדויק של מצבי כשל יכול להוביל להערכת סיכונים לא נכונה.
הערכת חומרה שגויה: הערכה לא נכונה של חומרת הכשל יכולה להוביל להתמקדות יתרה או חוסר התמקדות בבעיות חשובות.
חוסר עדכון שוטף: תהליך ה-FMEA דורש עדכונים שוטפים בהתאם לשינויים במערכת או בתהליכים.
לקיחת מסקנות מהתהליך ויישום
לאחר ביצוע תהליך ה-FMEA, חשוב לקחת את המסקנות וליישם אותן בפועל:
פיתוח אמצעי מניעה ובקרה: פיתוח ויישום אמצעי מניעה ובקרה בהתאם למסקנות ה-FMEA.
מעקב שוטף: מעקב אחר יישום האמצעים ועדכון התהליך לפי הצורך.
הדרכה והכשרה: הדרכת העובדים והכשרתם לאמצעים החדשים שננקטו.
תיעוד: תיעוד כל השלבים והפעולות שננקטו לצורך בקרה ושיפור מתמיד.
רגולציות עולמיות בנושא FMEA
להלן מספר רגולציות עיקריות בנושא FMEA בתעשיית הפארמה והביוטק:
FDA (Food and Drug Administration): Guidance for Industry: Q9 Quality Risk Management
EMA (European Medicines Agency): ICH Q9: Quality Risk Management –
ISO (International Organization for Standardization): ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices
לסיכום
FMEA הוא כלי חשוב לניהול סיכונים בתעשיית הפארמה והביוטק. הוא מאפשר זיהוי מוקדם של כשלים פוטנציאליים, מניעת כשלים, ושיפור מתמיד של תהליכים ומוצרים. למרות הדרישות למשאבים ומורכבות התהליך, היתרונות של FMEA עולים על החסרונות ומסייעים בהבטחת איכות ובטיחות המוצרים. עמידה ברגולציות העולמיות ושימוש נכון ב-FMEA תורמים לשיפור מתמיד ולאמינות גבוהה יותר של המערכות והמוצרים.
